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  • 醫療機械潔淨室設計專家解讀細節

    作者:凱時首頁登錄建設工程 發表時間:2019-05-09 瀏覽量:252 來源:www.wm-home.com

    北京淨化工程公司凱時首頁登錄建設工程專業設計和施工各種無塵室工程、淨化室工程和淨化車間工程等。下麵凱時首頁登錄建設工程給大家說說設計醫療機械潔淨室時的細節問題。
    文本標簽:潔淨室

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    一、溫度和相對濕度

    無菌醫療器械在無特殊規定時,通常要求溫度在法規標準檢測StandardandTesting18~28C,濕度在45%~65%,企業一般都可以控製在要求內。如在動態監測中發現達不到要求,可能是室內有產熱大的儀器設備。

    二、溫度

    無塵車間夏季室溫超過設計範圍的原因,多是由於開始確定的各無塵車間的空調送風量即換氣次數時隻注重滿足潔淨度指標,忽視了對各無塵車間熱平衡的校核計算。因此在生產無塵車間的設計及運行過程中,必須對無塵車間的空調送風參數進行實時修正,保證各個季節生產無塵車間的溫度都維持18~28C。溫度和相對濕度主要影響產品生產工藝及細菌的繁殖條件,還能引發由生產操作人員舒適度對產品質量的影響。

    三、懸浮粒子、浮遊菌、沉降菌

    測試條件如不能滿足規定的環境參數要求,關鍵項目懸浮粒子、浮遊菌或沉降菌的測試結果應視為無效。由於溫度、相對濕度、風速、換氣次數、靜壓差共同構成了無塵車間的微氣候,是無塵車間維護正常與否的重要指征,可將關鍵工序關鍵項目測試修訂為關鍵工序全性能測試。隻有這樣,才能全麵、係統監測生產無塵車間,為確保無塵車間性能監測的數據科學性、準確性,測試部門在進行關鍵項目懸浮粒子、微生物測試時,應同時進行溫度、相對濕度、換氣次數、靜壓差等前提條件的測試。

    四、風量、換氣次數、靜壓差

    在淨化室體積確定的情況下,換氣次數由該室的送風量決定,而靜壓差取決於房間的送風量與回風量、排風量的差值。係統總送風量、新風量、總排風量和對外壓差可以通過調整風機頻率轉速或總閥門開啟度來實現,各房間的風量和壓力則可通過調整分支管路閥門開度來實現。實際檢測過程中發現,在通過調節支管風閥對某間換氣次數不合格無塵車間進行送風量調節時,往往會使同一潔淨區其餘的無塵車間送風量改變,即打亂了整個潔淨區的風量分配,從而使問題變得更為複雜。另外還常遇到換氣次數合格而壓差不合格,這種情形在二更最常見。主要原因在於護圍結構氣密性較差和回風口柵格不易調節。

    五、送風量、換氣次數

    醫療器械淨化工程——無菌無塵車間工程設計階段對送風量的確定,首先要滿足相應潔淨度級別的換氣次數要求,同時還要通過熱、濕負荷校核來進一步確定風量,在此基礎上對高效過濾器進行選用。過濾器的處理風量應小於或等於額定風量,設置在同一潔淨區內的高效空氣過濾器的阻力、效率宜接近。常無塵車間的送風量,應取以下3項中的最大值:為保證空氣潔淨度等級的送風量;根據熱、濕負荷計算確定的送風量;向無塵車間內供給的新鮮空氣量。而新鮮空氣量應取下列2項中的最大值:補償室內排風量和保持室內正壓值所需新鮮空氣量之和;保證供給無塵車間內每人每小時的新鮮空氣量不小於40m3。

    總之,塵無塵車間是一個對換氣次數、靜壓差、溫度、濕度、照度等都有要求的綜合體。無塵車間的設計、建設和監測、管理同等重要。無菌醫療器械的無塵車間建設首先要從設計開始,無塵車間監測又涉及到企業自身的管理規程、人員的操作培訓。無塵車間投入運行前應進行綜合性能的驗證,貫穿施工前的設計、工程準備、施工周期的監控、竣工後靜態監測、實際生產過程的動態監測等。企業應製定一套科學有效的無塵車間管理製度和規程,管理存在的問題及時記錄並分析解決。

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