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  • GMP製藥無塵車間工程
    • 詳細介紹

    GMP製藥無塵車間淨化工程特點:

    1、生物製藥無塵車間不僅設備費用高、生產工藝複雜、潔淨級別和無菌的要求高,而且對生產人員的素質有嚴格的要求。

    2、在生產過程中會出現潛在的生物危害,主要有(感染危險,死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應,產品的致毒性、致敏性和其他生物學反應,環境效應。)

    潔淨區(Clean Area):

    需要對環境中塵粒及微生物汙染進行控製的房間,其建築結構、裝備及其使用均具有防止該區域內汙染物的引入、產生和滯留的功能。

    氣鎖間(Air Lock):

    設置於兩個或數個房間之間的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時,對氣流進行控製。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

    生物製藥無塵車間的基本特征:是必須以塵粒和微生物為環境控製對象。

    生物製藥無塵車間潔淨度共分四個級別:100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。

    潔淨室的溫度:在無特殊要求下,在18~26度,相對濕度控製在45%~65%。

    生物製藥無塵車間汙染控製:汙染源控製,散播過程控製,交叉汙染控製。

    醫藥廠房淨化室關鍵技術主要在於控製塵埃和微生物,作為汙染物質,微生物是醫藥廠房淨化室環境控製的重中之重。醫藥廠房潔淨區的設備、管道內積聚的汙染物質,可以直接汙染藥品,卻毫不影響潔淨度檢測,所以我們說:GMP需要空氣淨化技術,而空氣淨化技術不代表GMP!潔淨度等級不適用於表征懸浮粒子的物理性、化學性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產工藝和過程,不了解造成汙染的原因和汙染物質積聚的場所,不掌握清除汙染物質的方法和評價標準。

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